검사수수료
| 검사항목 | 처리기간 (일) |
수수료 (원) |
민원서식 |
|---|---|---|---|
| 1) 무균시험 |
서식자료1 서식자료2 |
||
| (1) 직접법 | 15 | 52,000 | |
| 2) 비타민제시험 | |||
| (1) 확인시험(1성분당) | 15 | 5,000 | |
| (2) 정량시험(1성분당) | 15 | 28,000 | |
| 3) 붕해시험 | 15 | 4,500 | |
| 4) 수분시험(칼피셧법) | 15 | 20,000 | |
| 5) 기타의약품시험(1성분당) | |||
| (1) 기지성분 정성시험 | 15 | 5,000 | |
| (2) 미지성분 정성시험 | 15 | 28,000 | |
| (3) 정량시험 | 15 | 28,000 | |
| 6) 용출시험(1성분당) | 15 | 30,000 | |
| 7) 순도시험(1항목당) | |||
| (1) 박층크로마토그래프법 | 15 | 10,000 | |
| (2) 기기분석 | 15 | 46,000 | |
| 8) 극한점도시험, 강열잔분시험, 증발잔류물시험, 형상시험, 효능시험(1시험당) | 15 | 5,100 | |
| 9) 미생물한도시험 | 15 | 232,000 | |
| 10) 흡광도시험 | 15 | 14,000 | |
| 11) 유연물질시험 | 15 | 28,000 | |
| 12) 알코올수시험 | 15 | 8,200 | |
| 13) 회분시험 | 15 | 7,700 | |
| 14) 건조감량시험 | 15 | 2,800 | |
| 15) 보존제시험(1성분당) | 15 | 32,000 | |
| 16) 중금속 | |||
| ① 비색법 | 15 | 15,300 | |
| ② 기기분석 | 15 | 46,900 | |
| 17) 잔류농약(유기염소제) | 15 | 330,600 | |
| 18) 벤조피렌 | 15 | 122,000 | |
| 19) 그 밖의 시험(1항목당) | |||
| (1) 기기분석 | 15 | 30,000 | |
| (2) 상기외의 시험 | 15 | 유사 시험항목에 준함 | |
| 20) 공 통 | |||
| (1) 질량(용량)편차시험, 내용량시험, 내용압력시험, 안정성시험(1시험당) | 15 | 5,000 | |
| (2) 피･에이치(pH)시험 | 15 | 8,800 |
* 위의 시험항목들은 ‘식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정’ (식품의약품안전처 고시 제2019-38호)에 따른 전항목을 수록해 놓은것이며 모든항목이 의뢰가능한것은 아니므로 자세한사항은 의약품분석팀(031-250-2561~5)으로 문의바람
- 담당부서:의약품분석팀 031-250-2561~2565
검사소요량
의약품 제제별 검체 소요량 기준
| 구분 | 제제별 | 검사소요량 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 원료의약품 | ㅇ원료의약품 ㅇ한약재 | 50g 500g |
규격품의 경우에는 최소포장단위 1개 |
| 내용고형제 | ㅇ과립제(1회용) ㅇ산제(1회용) ㅇ분말시럽제(1회용) ㅇ정제(질정 포함)·트로키제· 환제·캡슐제 (연질캡슐 포함) |
100포 300포 20개 100정/환/캡슐 |
분할용은 150g 이상의 포장단위로 1개 이상 |
| 내용액제 | ㅇ액제·시럽제(1회용) ㅇ현탁재(1회용) ㅇ흡입제 | 40병 100포 50개 |
분할용은 150g 이상의 포장단위로 7개 이상 |
| 외용고형제 | ㅇ좌제(항문, 질 등) ㅇ연고제·크림제·산제 ㅇ로오숀제·액제 ㅇ에어로솔제 ㅇ경고제(고약류) ㅇ경고제(파스류) |
100개 20개 20병 15통 40개 45개 |
|
| 안과용제 | ㅇ안연고제·점안제 | 30개 | |
| 주사제 | -20mL미만 -20mL 이상 ~ 100mL 미만 -100mL 이상 |
25병 20병 15병 |
* 자세한 사항은 의약품분석팀(031-250-2561~5)으로 문의바람
의약품등(화장품 포함) 제제별 검체 소요량 기준
| 구분 | 품 목 | 검사 소요량 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| ㅇ생리처리용 위생대 | 50개 | ||
| ㅇ생리처리용 탐폰 | 60개 | 단, 150g 이상인 경우 5개 | |
| ㅇ일회용반창고 | 50매 | ||
| ㅇ복부용패드 | 20개 | ||
| ㅇ붕대 | 20개 | 멸균제품은 6개 추가 | |
| ㅇ가아제 | 20개 | 멸균제품은 5개 추가 | |
| ㅇ스폰지가아제 | 4갑 | ||
| ㅇ팩가아제 | 30개 | ||
| ㅇ반창고 | 10개 | ||
| ㅇ탈지면 | 20개 | 멸균제품은 40개 추가 | |
| ㅇ석고붕대 | 15개 | ||
| ㅇ탄력붕대 | 12개 | ||
| ㅇ구중청량제 | 20~35개 | 단, 150g 이상인 경우 10개이상 | |
| ㅇ액취방지제 | 36개 | 단, 150g 이상인 경우 10개이상 | |
| ㅇ땀띠·짓무름용제 | 10~20개 | ||
| ㅇ치약제 | 15개 | ||
| ㅇ콘택트렌즈관리용품 | 5~10개 | ||
| ㅇ궐련형 금연보조제 | 450개 | ||
| ㅇ전자식 금연보조제 | 120개 | ||
| ㅇ외피용 연고제 | 20개 | ||
| ㅇ카타플라스마제 | 30~40매 | ||
| ㅇ스프레이파스 | 43개 | 단, 150g 이상인 경우 20개 | |
| ㅇ저함량 비타민제 | [내용고형제] | 표백제 | |
| ㅇ저함량 비타민제 | · 과립제(1회용) : 100포 | ||
| ㅇ저함량 비타민제 | · 산제(1회용) : 300포 | ||
| ㅇ저함량 비타민제 | · 분말시럽제(1회용) : 20개 | ||
| ㅇ자양강장변질제 | · 정제, 캡슐제 등 :100정(캡슐) | ||
| ㅇ건위소화제 | [내용액제] | ||
| ㅇ정장제 | 액제·시럽제(1회용):40병 | ||
| ㅇ치아근관소독제 | 15개 | ||
| ㅇ의치세정제 | 150정 | ||
| ㅇ에어로솔제 | 53개 | ||
| ㅇ치아미백제 | 20개 | ||
| ㅇ코일형 모기향 | 50매 | ||
| ㅇ훈연제 | 30개 | ||
| ㅇ살충제 | 5개* | * 최소 포장단위임. 연막용인 경우 용제(등유 또는 경유) 추가로 내용량 시험 시 10개 추가 |
|
| ㅇ살서제 | 2개(200g)* | * 정제 | |
| ㅇ살균·소독제 | 40개 (분류번호 5210에 한함) | 단, 150g 이상인 경우 20개 | |
| 화장품 | ㅇ일반화장품 | 3개 | 시험검사 항목에 따라 |
| ㅇ내용량 시험 포함 제품 | 9개 | 유동적으로 적용 |
* 자세한 사항은 의약품분석팀(031-250-2561~5)으로 문의바람
민간검사기관
경기도 소재 의약품 등 시험·검사기관
| 연번 | 지정번호 (일자) |
기 관 명 | 대표자 | 소 재 지 | 분야 | 시험‧검사 품목(제형) | 유효 기간 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 제1호 (99.4.1). |
한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원 |
이효율 | 경기도 의왕시 봇들로 50(포이동) ☎ 02) 3470-8200 FAX 02) 3471-3492 |
한약 | 분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사(위해물질검사에 한함) |
ʹ22.6.7. |
| 2 | 제6호 (08.07.24) |
㈜에스엘에스바이오 | 이영태 | 경기도 수원시 영통구 창룡대로 260 7층(이의동, 광교센트럴비즈타워) ☎ 031-8066-7270 FAX 070-4015-1998 |
의약품 의약외품 |
분석가능 항목 (의약품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제, 안연고제, 점안제, 점비제, 첩부제 및 흡입제, 기타제제(약물이 포함된 스폰지) (의약외품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
ʹ22.6.7. |
| 3 | 제14호 7.29.) |
(사)KOTITI시험연구원 | 김정수 | 경기도 성남시 중원구 사기막골로 111 ☎ 02) 3451-7361 02) 3451-7179 |
의약외품 의약품 |
분석가능 항목 (의약외품)생리대, 마스크, 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품, 구취 등의 방지제, 인체에 적용하는 모기·진드기 등의 기피제,콘텍트렌즈 관리용품, 인체에 직접 사용하는 외용 소독제,스프레이파스, 내복용 제제 (의약품) 경구용 고형제류, 반고형제제류, 기타 고형제류의 겔강도 |
ʹ22.7.28. |
| 4 | 제17호 (17.7.21) |
㈜파마엔텍 | 김은영 | 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 에이동 1504호(영덕동, 흥덕 IT 밸리) ☎ 031-302-6403 FAX 031-302-6405 |
의약품 | 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 점비제 또는 점이제, 점안제, 주사제 또는 관류제, 투석제 |
ʹ20.7.20 |
| 5 | 제18호 (17.9.28) |
한국제약협동조합 시험센터 | 조용준 | 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 9 ☎ 031-353-6602 FAX 031-353-6603 |
의약품 | 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
ʹ20.9.27 |
| 6 | 제19호 (17.12.6) |
㈜네비팜 | 이창규 | 경기도 수원시 장안구 장안로 448번길 5 31-296-5436 FAX 031-227-5436 |
의약품 | 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 |
ʹ20.12.5 |
| 7 | 제20호 (18.1.25) |
(재)한국의류시험연구원 | 김성열 | 경기도 안양시 만안구 전파로 24번길 82 ☎ 031-538-9453,9454 FAX 031-598-9691 |
의약외품 | 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 |
ʹ21.1.24 |
| 8 | 제24호 (19.8.5) |
한국마스크시험원 | 서무학 | 경기 하남시 조정대로 45 미사센텀비즈 F748호 ☎ 02) 2273-7346 FAX 02) 2273-7347 |
의약외품 | 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 보건용마스크 |
‘22.8.4 |
| 9 | 제27호 (19.12.17) |
(재)FITI시험연구원 오창분원 | 전제구 | 충청북도 청원군 오창읍 양청3길 21 ☎ 043) 711-8800 FAX 043) 711-8806 |
의약외품 | 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 |
‘22.12.16 |
